沉寂57天后,化妝品新原料備案有了新動態(tài)。
藥監(jiān)局官網公布了新原料備案信息,“003號”和“004號”化妝品新原料正式亮相。而值得注意的是,截至目前,已備案成功的4個新原料都來自國內企業(yè),這給國內原料企業(yè)帶來了充足的信心,更意味著國產化妝品原料及化妝品產業(yè)進入了自主創(chuàng)新的全新發(fā)展階段。
新增2個,新原料全都是國產
今年6月29日,藥監(jiān)局官網對外公布了N-乙酰神經氨酸和月桂酰丙氨酸2個國產化妝品新原料的備案信息。但自001號、002號新原料備案成功后,57天里藥監(jiān)局官網再未有新的備案信息出現(xiàn)。
直到今天,備受行業(yè)關注的003號和004號化妝品新原料正式亮相,分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養(yǎng)物,備案號為國妝原備字20210003、國妝原備字20210004。其中,“003號”新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺備案人為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司(下稱“深圳維琪”);“004號”新原料雪蓮培養(yǎng)物備案人為大連普瑞康生物技術有限公司(下稱“大連普瑞康”)。至此,已有4個化妝品新原料獲批,且全都來自于國內企業(yè)。
青眼注意到,同001號、002號新原料一樣,新增的2款新原料的備案信息中,于狀態(tài)一欄也明確標明了“監(jiān)測期”字樣。
據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,“經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄?!?/p>
有明顯“生物科技”特色
今日,003號和004號新原料公示了詳細的技術要求,分為基本信息、技術要求、其它要求3大項。具體而言,涵蓋新原料的INCI 名稱、原料來源、原料組成、原料使用目的、安全使用量等信息。
譬如,β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的“新原料技術要求”中顯示,該原料的INCI名稱為β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide,使用目的為皮膚保護劑,可用于非駐留類護膚品,如清潔類、按摩類產品;也可用于化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等駐留類護膚品及粉底、各種底霜的彩妝品。據(jù)了解,該新原料在化妝品中使用時的更大允許濃度為0.00001%-1.0%。
截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺
而雪蓮培養(yǎng)物的英文等外文名稱為Tissue Culture of Saussurea Involucrata,諸如INCI 名稱、ID號等多處為空白項。據(jù)了解,該原料系生物技術原料,由≥ 7.0%總黃酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡??崴?、≥ 0.5% 綠原酸、≥ 0.2%紫丁香苷組成。
截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺
據(jù)該原料制備工藝簡述,“選取天山雪蓮(Saussurea involucrata)離體組織,經脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子,給予一定條件進行繼代培養(yǎng)而獲得大量天山雪蓮細胞,再經干燥粉碎得到粉末,即為雪蓮培養(yǎng)物。”該原料的使用目的為抗氧化劑,可用于各類化妝品,在化妝品中使用時的更大允許濃度為≤4%。
值得一提,與001號、002號獲批新原料一樣,本次獲批的2個新原料對應公司也有著明顯的“生物科技”特色,均來自生物科技、醫(yī)藥類企業(yè)。
據(jù)了解,003號新原料的備案人深圳維琪是一家由多肽專家創(chuàng)辦的高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè),專注于皮膚活性物的研發(fā)、生產、應用和推廣。而004號新原料備案人大連普瑞康則重點開展細胞培養(yǎng)物功能活性成分的篩選、評價與應用開發(fā)等項目,系國內植物細胞工程技術研究領域的領先者。
中國化妝品邁向“芯片”時代
通過目前獲批的4個新原料來看,其使用目的涵蓋保濕劑、清潔劑、皮膚保護劑、抗氧化劑。對此,一位原料商指出,“目前主流還是原料公司在做申請,也許未來會有化妝品公司申請新原料。4個新原料當中,001號和003號科技含量要高一些。001號原料填補了國內空白,其雖然備案為保濕劑,但實際功效要多很多?!痹撛仙陶J為,宣傳功效越多,備案起來就難一些。
“開啟了新原料的使用新天地?!币晃恍袠I(yè)工程師告訴青眼,通過4個新原料使用目的來看,目前原料備案還處于由易到難的探索階段,后期希望會有更高技術含量的新原料誕生。據(jù)該工程師介紹,就化妝品應用而言,看到003號新原料有涉及“羥脯氨基酸”,這個通常是偏向抗衰老。004號新原料雪蓮培養(yǎng)物使用目的是抗氧化,一般理解為抗自由基。
化妝品新原料由2變4,意味著如果逐一把它們開發(fā)應用于化妝品中,將會給行業(yè)帶來巨大進步。對于003號新原料獲批,深圳維琪創(chuàng)始人丁文鋒掩飾不住內心的喜悅,通過朋友圈表示,“在化妝品原料的創(chuàng)新上,中國人也行,而且要一直行,唯有創(chuàng)新才能完成超越,唯有創(chuàng)新才能夠突破圍堵和卡脖子。0003原料是20年堅守創(chuàng)新的結晶,是我人生的里程碑,也是整個在化妝品領域邁向創(chuàng)新的起點?!?/p>
同樣,004號原料的誕生也曠日持久。據(jù)大連普瑞康官網介紹,公司2003年便啟動雪蓮培養(yǎng)物產業(yè)化項目,后在2010年被批準為新食品原料,11年后的今年,才正式被批準為化妝品原料??梢姡瘖y品原料創(chuàng)新之難。
眾所周知,化妝品創(chuàng)新的源頭很大程度上取決于原料創(chuàng)新,原料的多樣性對于行業(yè)發(fā)展至關重要。相信過不了多久,還會有更多的化妝品新原料誕生,這是屬于全行業(yè)的創(chuàng)新機遇。