依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題,并逐一進(jìn)行了解答。
問:什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理?
答:根據(jù)《條例》規(guī)定,在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料,經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。
應(yīng)當(dāng)注意的是,只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性,才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射,不符合《條例》對化妝品使用方法的描述,即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”,或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的,則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案。
同時,根據(jù)《規(guī)定》要求,化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對明確,注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。
問:符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料?
答:符合以下情形之一的原料,不屬于化妝品新原料:
1.收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料。化妝品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求,并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需超“最高歷史使用量”使用時,應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。
2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”,即膠原蛋白,表示為某一類別原料的總稱,該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原,也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外,《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中收錄的 “某某植物提取物”原料,例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料,若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料,則不予受理。
3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品;抗組胺藥物;激素類物質(zhì)等。
4.實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。
問:如何正確理解化妝品新原料備案?
答:根據(jù)《條例》規(guī)定,國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理,對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理?;瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。
備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案后,國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息,僅代表該原料已完成備案資料的提交,符合形式要求,而對其資料內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性,更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。
根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品新原料完成備案后,藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查,并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估,發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的,將責(zé)令限期改正,其中,與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的,可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用;發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍,或者備案時提交虛假資料等問題的,將取消化妝品新原料的備案;化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫?;蛘咄V股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。
問:新原料完成注冊備案后,化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)?
答:根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測期制度,安全監(jiān)測期內(nèi),化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況,按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料,編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》,在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi),通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。
如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機構(gòu)報告的情況,或其他認(rèn)為需要報告的情形,應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險控制報告》,通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。
問:如何根據(jù)化妝品新原料的屬性,判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案?
答:根據(jù)《條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險管理的原則,對相對較高風(fēng)險的幾類原料實行注冊管理,其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中,往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?;瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前,應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究,科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。
一般而言,對同時具有多種功能的新原料,只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形,該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報注冊,經(jīng)批準(zhǔn)注冊后方可使用;如果同時具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形,無論功能種類多少,在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能,不得對應(yīng)當(dāng)申報注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實,將依照《條例》第五十九條第三項的規(guī)定進(jìn)行處罰。